Aplikacja mobilna dla firmy farmaceutycznej lub placówki medycznej jest najtańsza jako narzędzie dla pracowników, a wyraźnie droższa, gdy przetwarza dane o zdrowiu pacjentów albo jest wyrobem medycznym. Budżet podnoszą przede wszystkim wymagania: RODO art. 9, MDR i Prawo farmaceutyczne. Aktualne ceny AppCreo znajdziesz w cenniku.
Niżej rozpisujemy, który wymóg dotyczy jakiej aplikacji, co z niego wynika dla projektu i jak wpływa na koszt - oraz czego uczy aplikacja AI dla BIOFARM.
Od czego zależy koszt aplikacji mobilnej dla farmacji i medycyny?
Cena zależy od tego, kto używa aplikacji i jakie dane do niej trafiają. Narzędzie dla przedstawicieli handlowych bez danych pacjentów to zwykły projekt biznesowy. Dzienniczek objawów czy telekonsultacje to przetwarzanie danych szczególnej kategorii, a kalkulator dawki może być już wyrobem medycznym.
| Typ aplikacji | Przykłady | Główny wymóg | Budżet (względnie) |
|---|---|---|---|
| Narzędzie dla pracowników | Aplikacja dla przedstawicieli, szkolenia, raporty z wizyt, asystent AI na dokumentach firmy | RODO (dane pracowników i klientów), bezpieczeństwo danych firmy | Niski |
| Aplikacja dla pacjentów bez funkcji medycznych | Umawianie wizyt, przypomnienia, edukacja, rezerwacja i odbiór leków w aptece | RODO, Prawo farmaceutyczne przy treściach o lekach | Niski |
| Aplikacja przetwarzająca dane o zdrowiu | Dzienniczek objawów, telekonsultacje, wyniki badań, historia leczenia | RODO art. 9, ocena skutków dla ochrony danych, szyfrowanie | Wysoki |
| Oprogramowanie będące wyrobem medycznym | Kalkulator dawki, ocena ryzyka, wsparcie diagnozy na danych pacjenta | MDR: klasyfikacja, dokumentacja techniczna, często jednostka notyfikowana | Najwyższy |
Budżet w ostatnim wierszu obejmuje sam produkt. Certyfikacja, system zarządzania jakością i opłaty jednostki notyfikowanej to osobne pozycje, które wycenia się razem z doradcą regulacyjnym.
Jeśli nie wiesz, w którym wierszu jest Twój pomysł, ustal to przed wyceną. Przejście z narzędzia informacyjnego do wyrobu medycznego w trakcie projektu oznacza powtórzenie dokumentacji i testów. Ogólne zasady wyceny aplikacji opisujemy w tekście ile kosztuje aplikacja mobilna.
Które wymagania prawne podnoszą koszt aplikacji medycznej?
Tabela zestawia wymagania, które najczęściej zmieniają zakres projektu. Kolumna „Konsekwencja” mówi, co trzeba zrobić w aplikacji. Poziomy kosztu to szacunek dodatkowej pracy zespołu, bez opłat zewnętrznych i kosztów doradców.
| Wymóg | Kiedy dotyczy | Konsekwencja w projekcie | Koszt dodatkowy (względnie) |
|---|---|---|---|
| RODO art. 9 (dane o zdrowiu) | Aplikacja zapisuje objawy, wyniki, leki lub diagnozy | Podstawa przetwarzania, ocena skutków (DPIA), szyfrowanie, logi dostępu, hosting w EOG | Średni |
| MDR (wyrób medyczny) | Oprogramowanie ma cel medyczny i działa na danych konkretnego pacjenta | Klasyfikacja według reguły 11, dokumentacja techniczna, cykl życia oprogramowania (IEC 62304), zarządzanie ryzykiem (ISO 14971) | Najwyższy |
| Prawo farmaceutyczne (reklama leków) | Aplikacja pokazuje nazwy lub zalety produktów leczniczych | Oddzielne treści dla pacjentów i profesjonalistów, weryfikacja uprawnień, akceptacja treści | Niski |
| AI Act (system AI) | Moduł AI, zwłaszcza jako element wyrobu medycznego | Dokumentacja modelu, nadzór człowieka, rejestr zdarzeń, informacja dla użytkownika | Średni |
| Bezpieczeństwo (OWASP MASVS) | Każda aplikacja z danymi wrażliwymi | Szyfrowanie na urządzeniu, bezpieczne logowanie, testy penetracyjne | Średni |
| Zasady App Store i Google Play | Aplikacje zdrowotne i medyczne | Opis metodologii pomiarów, przypomnienie o konsultacji z lekarzem, zakaz używania danych zdrowotnych do reklamy | w cenie publikacji |
Wymagania się sumują, ale nie liniowo. Szyfrowanie, logi i role użytkowników zbudowane dla RODO obsługują też część wymagań bezpieczeństwa i AI Act, więc zaplanowane razem kosztują mniej niż dokładane osobno.
Opisz aplikację w 3 zdaniach - odsyłamy przedział cenowy w 24 h w dni robocze. wypełnij formularz, napisz na biuro@appcreo.pl albo zadzwoń: +48 783 477 243.
Kiedy aplikacja jest wyrobem medycznym według MDR?
Rozporządzenie (UE) 2017/745, czyli MDR, obejmuje oprogramowanie, które producent przeznacza m.in. do diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, przewidywania, prognozowania, leczenia lub łagodzenia choroby. Decyduje przeznaczenie deklarowane przez producenta, a nie użyta technologia.
Klasę określa reguła 11 załącznika VIII. Oprogramowanie dostarczające informacji do decyzji diagnostycznych lub terapeutycznych ma co najmniej klasę IIa, a przy ryzyku poważnego pogorszenia zdrowia - IIb lub III. Pozostałe oprogramowanie medyczne to klasa I.
Klasa IIa i wyższe wymagają udziału jednostki notyfikowanej, co wydłuża projekt i zmienia sposób pracy zespołu. Klasa I pozwala na samodzielną ocenę zgodności, ale nadal wymaga dokumentacji technicznej i nadzoru po wprowadzeniu do obrotu.
Wytyczne MDCG 2019-11 porządkują kwalifikację w kilka pytań, które warto przejść przed wyceną:
- Czy produkt jest oprogramowaniem, a nie np. samą treścią edukacyjną?
- Czy robi z danymi coś więcej niż przechowywanie, archiwizację, komunikację lub proste wyszukiwanie?
- Czy działa na rzecz konkretnego pacjenta i na jego danych?
- Czy ma przeznaczenie medyczne z definicji wyrobu w art. 2 pkt 1 MDR?
- Jeśli na wszystkie pytania odpowiedź brzmi „tak”, produkt jest prawdopodobnie wyrobem medycznym i trzeba ustalić jego klasę według reguły 11.
Przykład granicy: przypomnienie o godzinie przyjęcia leku zwykle nie jest wyrobem medycznym, a przeliczenie dawki na podstawie wagi i wyników pacjenta - zwykle jest. Ostateczną kwalifikację potwierdź z doradcą regulacyjnym, bo odpowiada za nią producent.
Sklepy z aplikacjami dokładają własne zasady. Wytyczne App Store przewidują dokładniejszą weryfikację aplikacji medycznych, wymagają ujawnienia metodologii pomiarów i przypominania o konsultacji z lekarzem, a dla wyrobu z dopuszczeniem - linku do dokumentów.
Co oznacza RODO art. 9 dla aplikacji z danymi o zdrowiu?
Dane dotyczące zdrowia to szczególna kategoria danych osobowych. Art. 9 RODO co do zasady zakazuje ich przetwarzania, a wyjątki wymienia wprost - m.in. wyraźną zgodę osoby albo cele opieki zdrowotnej realizowane przez uprawnione podmioty.
Dla projektu oznacza to kilka stałych elementów:
- ocenę skutków dla ochrony danych (DPIA) z art. 35, gdy dane o zdrowiu są przetwarzane na dużą skalę,
- umowy powierzenia z wykonawcą, hostingiem i dostawcami usług w chmurze, w tym dostawcą modelu AI,
- hosting w Europejskim Obszarze Gospodarczym albo udokumentowaną podstawę transferu danych,
- szyfrowanie w transmisji i na urządzeniu, krótki czas sesji, logi dostępu do danych,
- analitykę bez danych o zdrowiu - narzędzia marketingowe nie powinny widzieć, co wpisał pacjent.
Ostatni punkt wynika też z zasad Apple: danych zdrowotnych nie wolno używać do reklamy ani marketingu. Szerzej o zabezpieczeniach piszemy w tekście o bezpieczeństwie aplikacji mobilnej.
Czy dane pacjentów mogą trafić do modelu AI?
Mogą, jeśli dostawca modelu działa jako podmiot przetwarzający na podstawie umowy powierzenia, dane nie służą do trenowania modelu, a przetwarzanie odbywa się w EOG lub na udokumentowanej podstawie transferu.
Bezpieczniej jest pseudonimizować dane przed wysłaniem do modelu i przekazywać mu tylko to, czego wymaga zadanie. Asystent, który streszcza procedurę, nie potrzebuje imienia i numeru PESEL pacjenta.
Jak Prawo farmaceutyczne ogranicza marketing w aplikacji?
Reklamę produktów leczniczych reguluje rozdział 4 ustawy Prawo farmaceutyczne, a nadzór sprawuje Główny Inspektor Farmaceutyczny. Aplikacja nie ma tu wyjątków: baner, powiadomienie push czy rekomendacja produktu mogą zostać uznane za reklamę.
Art. 57 zakazuje reklamy kierowanej do publicznej wiadomości m.in. leków wydawanych wyłącznie na receptę. Takie treści można pokazać tylko osobom uprawnionym do wystawiania recept lub prowadzącym obrót lekami, więc aplikacja musi zweryfikować uprawnienia, zanim je wyświetli.
Konsekwencje projektowe to dwie ścieżki treści (pacjent i profesjonalista), rola „zweryfikowany profesjonalista” w panelu, akceptacja treści przed publikacją i historia zmian. Osobno uregulowana jest reklama samej apteki. Art. 94a Prawa farmaceutycznego od 2012 r. całkowicie jej zakazuje, ale TSUE uznał ten zakaz za niezgodny z prawem UE (wyrok C-200/24 z 19 czerwca 2025 r.). 18 września 2026 r. Sejm uchwalił nowelizację, która zastępuje zakaz listą ograniczeń - m.in. reklama apteki nie może oferować korzyści w zamian za zakup ani być kierowana do osób poniżej 18 lat. Przed startem aplikacji apteki sprawdź z prawnikiem, czy nowe przepisy już obowiązują.
Czego uczy aplikacja AI, którą zbudowaliśmy dla BIOFARM?
Dla BIOFARM, firmy z branży farmaceutycznej, zbudowaliśmy aplikację mobilną, która wspiera pracowników w codziennej pracy przy wykorzystaniu AI. Działa na Androidzie i iOS, a powstała w technologiach Flutter, Laravel i Python, z komponentami ML/AI.
Z perspektywy wymagań to przykład pierwszego wiersza z tabeli: narzędzie dla pracowników, a nie dla pacjentów. W takim projekcie kluczowe są bezpieczeństwo danych firmy i zasady korzystania z modelu AI, a nie certyfikacja wyrobu medycznego - o ile aplikacja nie wspiera decyzji o leczeniu konkretnych osób.
Jeśli planujesz AI w aplikacji dla branży, zacznij od zastosowań, w których model pracuje na wiedzy firmy i wspiera pracownika, a nie zastępuje decyzji lekarza. Ryzyko regulacyjne jest wtedy najmniejsze. Więcej w tekstach AI w aplikacjach mobilnych i AI Act dla firm.
Case study znajdziesz na stronie aplikacji mobilnej AI dla branży farmaceutycznej, a projekty dla sektora zdrowia - na stronie aplikacje dla farmacji i medycyny. Sposób pracy przy aplikacjach opisujemy na stronie tworzenia aplikacji mobilnych, a przy modelach AI - na stronie wdrożenia AI w firmie.
